醫療儀器監管政策在國情不斷變化的同時也在不斷的修訂調整，最新修訂后的《醫療器械監督管理條例》將于2014年6月1日起施行。醫療器械種類多、跨度大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，且產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。醫療器械的這些特點，決定了既要對其實施嚴格管理，又不能“一刀切”，必須做到分類管理、寬嚴有別。 　　國務院法制辦、食品藥品監管總局負責人就《醫療器械監督管理條例》對規范監管行為、保障醫療器械安全、促進產業發展等方面內容進行了解讀。 　　該負責人表示，分類管理是實現醫療器械科學監管的重要制度。此次修訂，對分類管理制度作了完善。一是對醫療器械按照風險從低到高分為一、二、三類；規定產品分類目錄要根據醫療器械生產、經營、使用情況，以及對產品風險變化的分析、評價及時調整；制定、調整分類目錄，要充分聽取生產經營企業、使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。二是對第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類醫療器械由省級食品藥品監管部門、第三類醫療器械由國家食品藥品監管總局實施產品注冊管理；放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。 　　《條例》加大了生產經營企業和使用單位的責任。一是加大生產經營企業在產品質量方面的控制責任。要求企業針對所生產的醫療器械，建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告。二是建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度。要求經營企業和使用單位查驗供貨者資質和產品合格證明文件并予以記錄；第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業還應建立銷售記錄。三是增設使用單位的醫療器械安全管理義務。要求使用單位加強對工作人員的技術培訓，確保按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械；設置與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所，按規定開展大型醫療器械的維護保養工作等。 

　　實踐中，一次性使用的醫療器械存在品種過多、范圍過寬的問題，特別是高值醫用耗材類產品，大幅提高了醫療費用，加重了患者負擔。對此，《條例》的規定是，明確規定醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則；實行目錄管理，規定一次性使用的醫療器械目錄由食品藥品監管總局會同衛生計生委制定、調整并公布；重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄；對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。上述規定有利于合理控制一次性使用的醫療器械品種范圍，并在保證醫療器械安全有效的前提下實現最大限度的資源節約，緩解“看病貴”問題。